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化學(xué)藥品制劑行業(yè)是指直接用于人體疾病防治、診斷的化學(xué)藥品制劑的制造，是我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中十分重要的組成部分。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)藥企對(duì)于化藥的研發(fā)熱情仍然十分高漲。據(jù)悉，近期以來(lái)就有多款1類化藥新藥獲批消息傳來(lái)。

例如，12月7日，盛世泰科宣布其自主研發(fā)的1類新藥CGT-1967獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。CGT-1967是一款在研的CDK4/6抑制劑，擬開(kāi)發(fā)用于治療血液癌。盛世泰科指出，這是該公司2022年以來(lái)第三款獲批進(jìn)入臨床的1類新藥。此外，盛世泰科在研的抗癌藥物中，已有CGT-6321(FGFR/VEGFR雙靶點(diǎn)抑制劑)、CGT-1881(CXCR4拮抗劑)和CGT-9475(ALK抑制劑)等3款藥物進(jìn)入臨床。

此外，CYH33是上海藥物所與海和生物共同研究開(kāi)發(fā)的一種新型、高效、特異性的PI3Kα抑制劑，通過(guò)抑制PI3K介導(dǎo)的信號(hào)通路，阻滯細(xì)胞于G1期，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖。

據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)，目前該藥也已在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)多項(xiàng)臨床I期試驗(yàn)和1項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)，其中后者為一項(xiàng)評(píng)估CYH33(一種選擇性PI3Kα抑制劑)在復(fù)發(fā)/持續(xù)性卵巢、輸卵管或原發(fā)性腹膜透明細(xì)胞癌患者中的有效性和安全性的II期、開(kāi)放性、多中心研究。

除了上述藥物，根據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2022年11月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有963個(gè)(復(fù)審除外，下同)其中化藥受理686個(gè)，中藥受理158個(gè)，生物制品受理116個(gè)。

此外，還有統(tǒng)計(jì)顯示，2022年10月份CDE承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)723個(gè)(以受理號(hào)計(jì))，其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)106個(gè)，進(jìn)口受理號(hào)45個(gè)，仿制申請(qǐng)受理號(hào)217個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)330個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)25個(gè)。8月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)達(dá)1290個(gè)(復(fù)審除外)，其中化藥受理有922個(gè)。而在6月也共有152個(gè)化藥1類新藥受理號(hào)獲CDE承辦(含補(bǔ)充申請(qǐng)39個(gè))，其中國(guó)產(chǎn)82個(gè)，進(jìn)口31個(gè)。

從以上注冊(cè)數(shù)量可以明顯看出，國(guó)內(nèi)藥企對(duì)于化藥1類新藥研發(fā)十分熱情。不過(guò)需要注意的是，目前從化藥新藥申請(qǐng)、獲批減少來(lái)看，化藥藥創(chuàng)新正在放緩。數(shù)據(jù)顯示，2022年1月至2022年6月30日，國(guó)家藥監(jiān)局僅批準(zhǔn)5款1類化藥上市(按品種計(jì))，同比2021年上半年的18種新藥，獲批數(shù)量下降72.22%。

分析人士指出，化藥創(chuàng)新的放緩并不意味著藥企對(duì)于該賽道不重視，只是目前我國(guó)化學(xué)藥品制劑行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入快速分化、結(jié)構(gòu)升級(jí)、淘汰落后產(chǎn)能的階段，藥企在創(chuàng)新方面就面臨著更多挑戰(zhàn)與新的規(guī)劃。未來(lái)，在化藥市場(chǎng)，對(duì)化藥進(jìn)行高層次的創(chuàng)新、提升源頭創(chuàng)新能力預(yù)計(jì)仍將會(huì)是藥企提高競(jìng)爭(zhēng)力、獲得更多市場(chǎng)的關(guān)鍵。

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