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近年來，隨著科學技術的發(fā)展，我國的制藥設備無論是在設備的功能、還是設備的清潔消毒等方面都有了很大的進步。但值得注意的是，隨著制藥產業(yè)的不斷升級，以及國家對藥品質量安全監(jiān)管的不斷趨嚴，對制藥生產過程中的質量控制要求也在持續(xù)提升，比如空氣清潔度、無菌標準、原料質量等都已有了更嚴格的要求，所有的制藥企業(yè)都要達到GMP標準(藥品生產質量規(guī)范)。

不過，在藥品生產過程中，包括空氣、人員等污染源都不可避免會給無菌環(huán)境帶來隱患，因此殺菌消毒是至關重要的一個環(huán)節(jié)。據了解，無菌制劑灌裝作為貫穿藥物開發(fā)和臨床治療生產階段的最后一個且最為關鍵的環(huán)節(jié)，“無菌”生產就是重中之重。

目前，為了更好提升制藥無菌化生產，眾多藥企都已展開了積極行動。例如，11月30日，藥明康德子公司合全藥業(yè)宣布，其位于無錫制劑基地的又一全新全自動隔離無菌注射劑生產線正式投產。這是合全藥業(yè)今年投產的第2條全自動隔離無菌注射劑生產線，年產能達1000萬支注射劑。

為了持續(xù)提升注射劑平臺能力，2023年合全藥業(yè)還將在無錫基地啟用首條高活無菌注射劑生產線。此外，值得一提的是，其位于美國特拉華州米德爾敦的制劑基地也預計將于2025年正式投入運營，向全球合作伙伴，提供注射劑研發(fā)和生產一體化服務。

早在2021年12月，康日百奧無菌商業(yè)化的西林瓶水針凍干線，無菌預充針、卡式瓶灌裝線也已正式投產，擴充了制劑灌裝生產線的整體產能，累計成品灌裝產能達到了1500萬支/年，可滿足合作伙伴對于不同類型制劑產線的灌裝載量日益增長的需求。截至今年3月，已經成功交付了70余批次的無菌灌裝GMP生產項目。

此外，在2020年第三屆進博會上，賽默飛宣布在中國杭州建立一個全新的生物制藥CDMO工廠，用于整合生物原液和無菌制劑的開發(fā)和生產。目前，該工廠也即將全面建成完工，今年底可以開始量產。

從以上可以看出，藥企對于無菌化生產的需求十分旺盛。未來，預計無菌灌裝技術和設備在制藥行業(yè)將發(fā)揮出越來越重要的作用。筆者了解到，其實為了滿足需求，當前已經有諸多企業(yè)已將智能化、機器人技術引入了無菌灌裝設備和系統(tǒng)中，并取得了一定成果。如早在2020年，某生物制藥技術平臺公司就表示，其制劑四廠(DP4)機器人無菌生物制劑灌裝線以每針30瓶/分鐘的速度，已成功完成兩批預充針灌裝，并且合格率高達99.1%。

此外，還有企業(yè)按照GMP規(guī)范和無菌工藝要求，對無菌罐裝系統(tǒng)做出了一些創(chuàng)新性的模塊化設計。在生產期間，灌裝間內無需操作人員；產品在潔凈室外沖裁、印字、檢測、包裝、能較大限度地減少灌裝間的污染源，符合GMP的要求和無菌藥品的生產要求。

總的來說，作為制藥設備重要細分領域的無菌藥品生產設備，在藥企不斷投資建設無菌生產線的背景下，也必將有望迎來更多的發(fā)展機遇。但值得注意的是，在市場不斷擴大的情況下，制藥行業(yè)對無菌灌裝等設備的要求也會隨之不斷提升，因此相關企業(yè)在確保設備質量安全的前提下，還需要不斷增強設備性能、提高設備創(chuàng)新水平。

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關鍵詞： 持續(xù)提升 無菌制劑 生物制藥