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近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的通告(第45期)。通告顯示，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，廣東省藥品監(jiān)督管理局已依法注銷“粵械注準(zhǔn)20202141912”等18個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

其實(shí)和藥品一樣，醫(yī)療器械注冊(cè)證書注銷已不是稀罕事。今年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局也多次發(fā)布了關(guān)于注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告。如在7月25日，陜西省藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，注銷陜西正晟康源生物醫(yī)藥有限公司2個(gè)產(chǎn)品：1.醫(yī)用外科口罩，注冊(cè)證號(hào)：陜械注準(zhǔn)20202140035。2.一次性使用醫(yī)用口罩，注冊(cè)證號(hào)：陜械注準(zhǔn)20202140037。

6月29日，國(guó)家藥監(jiān)局公告顯示，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局注銷了北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司等3家企業(yè)6個(gè)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書。6月21日，國(guó)家藥監(jiān)局公告稱，注銷四平市鑫力醫(yī)療器械有限公司TCu宮內(nèi)節(jié)育器、MCu375宮內(nèi)節(jié)育器2個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書……

從企業(yè)注銷證書的原因來(lái)看，多為企業(yè)自主申請(qǐng)。對(duì)此，業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，這主要是隨著新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行，以及一系列相關(guān)管理辦法推進(jìn)，醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管越趨嚴(yán)格所致。

除此之外，與醫(yī)療器械行業(yè)正加速創(chuàng)新升級(jí)所致也有一定關(guān)系。據(jù)了解，近年來(lái)國(guó)內(nèi)以及各地正加速推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)迎來(lái)了更加廣闊的發(fā)展空間。同時(shí)，一大批國(guó)產(chǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)始涌現(xiàn)，諸多醫(yī)療行為因?yàn)樾录夹g(shù)和新產(chǎn)品的出現(xiàn)而改變。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2014年至2021年，國(guó)家藥監(jiān)局分別批準(zhǔn)1個(gè)、9個(gè)、11個(gè)、12個(gè)、21個(gè)、19個(gè)、26個(gè)、35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，其中2021年已經(jīng)創(chuàng)歷史新高，相比2020年增加35%。8年共累計(jì)批準(zhǔn)134個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。進(jìn)入2022年，又有一批產(chǎn)品傳來(lái)上市的好消息。如3月初消息，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的信息顯示，佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統(tǒng)”、上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)”這兩個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品也獲批上市。

近日，*ST科華公司公告稱，產(chǎn)品人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)獲得藥品注冊(cè)證書，胃泌素17(G-17)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)也已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

總的來(lái)說(shuō)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)已邁入新的發(fā)展階段。有研究報(bào)告顯示，自2013年以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模就在不斷擴(kuò)大，預(yù)計(jì)到2022年，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到12529億元，2025年將達(dá)到18414億元。在市場(chǎng)不斷擴(kuò)大下，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、創(chuàng)新、技術(shù)含量要求也將不斷提升。

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